SEI/MS - 0045685465

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por CIA LATINO AMERICANA DE MEDICAMENTOS em face de decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 850,63 (oitocentos e cinquenta reais e sessenta e três centavos), por descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; c/c Resolução CMED nº 3, de 2 de março de 2011; Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018; e Orientação Interpretativa CMED nº 2, de 13 de novembro de 2006.

O presente processo foi instaurado em 26/10/2023, por meio do Despacho n° 1428/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão após o recebimento de denúncia encaminhada pela 3ª Vara Federal de Florianópolis, em razão da oferta de medicamento por valores superiores ao autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 420/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa ofertou medicamento acima do valor autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED. Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 408,99 (quatrocentos e oito reais e noventa e nove centavos).

A empresa foi, então, informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 978/2023/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA e apresentou defesa administrativa em 08/12/2023, afirmando, dentre outros pontos:

a) que não há comprovação da autoria e materialidade da suposta infração que deu ensejo à instauração deste processo administrativo;

b) que a Anvisa não comprovou que a Requerente tomou ciência da decisão judicial que determinou a aplicação do Coeficiente de Aplicação de Preços (CAP) antes da suposta oferta de medicamentos narrada;

c) que a captura de tela deixa de gozar de presunção de veracidade, tornando-se incapaz de ser considerada como elemento de prova para qualquer finalidade, quanto mais para comprovar a materialidade de uma infração administrativa;

Efetuada a análise da documentação apresentada, bem como das alegações contidas na defesa administrativa, em 15/02/2024 a SCMED apresentou a sua decisão de n° 28/2024, nos seguintes termos:

a) que a contestação isolada de que a Anvisa não comprovou que a empresa tomou ciência da decisão judicial que determinou a aplicação do Coeficiente de Aplicação de Preços (CAP) antes da suposta oferta de medicamentos narrada, não é suficiente para desqualificar as alegações contidas na denúncia, por todo o exposto acima. Adicionalmente, o denunciante, sendo um órgão público, goza da presunção de legitimidade de suas afirmações. Isso significa que, de início, suas declarações são consideradas verídicas, a não ser que evidências em contrário sejam apresentadas.

b) que a empresa deveria estar ciente das regulamentações que governam seu setor de atuação, uma vez que o mercado de medicamentos é regulado pela CMED, que impõe o cumprimento dos limites estabelecidos pela referida câmara, como expresso na Resolução CMED nº 2/2018.

A empresa foi, então, condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 850,63 (oitocentos e cinquenta reais e sessenta e três centavos).

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 37/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 15/02/2024, encaminhando para a empresa a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:

b) que o presente processo administrativo seja arquivado, reconhecendo que os documentos juntados aos autos são incapazes de demonstrar a autoria e a materialidade dos atos imputados à Recorrente por essa Agência.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 4ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 25 e 26 de abril de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, em análise processual foi constatada a inexistência de documentação que comprovasse a autoria e materialidade da infração em questão. Em primeira instância utilizou-se para condenar a empresa a seguinte documentação:

A documentação comprova que houve uma oferta para uma pessoa física, mas não há prova de que a empresa foi informada que se tratava de uma compra judicial. Portanto, no caso em questão, deveria ter sido utilizado o PMC e não o PMVG. Ao se utilizar o PMC, chega-se a conclusão que o valor fica dentro do permitido pela CMED.

Importante salientar que a ao contrário do que a Recorrente suscitou, a captura de tela teria validade, desde que fosse possível verificar a autoria da infração. Mas o fato que se observa é impossibilidade de verificar se a conversa que ocorreu pelo Whatsapp partiu de um número do telefone pertencente à Recorrente, além do fato da imagem que contém uma conversa de e-mail está ilegível, não sendo possível comprovar a autoria da infração por ela.

A própria imagem que acompanha a Decisão não está legível, invalidando completamente o seu uso como prova:

Importante salientar que entramos em contato com a 3ª Vara Federal de Florianópolis, denunciante do presente processo, e nos foi informado que o processo se encontra arquivado, e que qualquer tipo de diligência demoraria por conta desse fato, mas que as provas que constam no processo são exatamente as que foram aqui ressaltadas.

A empresa, portanto, tem razão em seus questionamentos. Em todo o processo, não há provas da autoria e materialidade de que a Recorrente tenha tido conhecimento prévio de se tratar de uma venda para cumprimento de decisão judicial, existindo somente documentos que não comprovam a autoria da defendente. Sendo assim, pelo princípio da autotutela, “a Administração Pública tem o poder de rever os seus próprios atos, seja para revogá-los, quando inconvenientes, ou seja, para anulá-los, quando ilegais.” Absolve-se, portanto, a recorrente em relação a infração discutida.

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe modificar a decisão da SCMED, absolvendo a empresa quanto à punição pela oferta de medicamentos por preço superior ao permitido destinada ao poder público, consoante fundamentação supra.

Diante do exposto, modifico a decisão proferida pela SCMED, absolvendo a Recorrente, uma vez que foi constatado que não há documentação válida nos autos capaz de demonstrar a autoria e a materialidade dos atos imputados à Recorrente.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 04/02/2025, às 11:13, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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